步進(jìn)制藥為什么空了&nbsp5月21日晚，步進(jìn)制藥發(fā)布公告回復(fù)了上繳所的年報(bào)咨詢書(shū).根據(jù)公司的自我調(diào)查，丹紅注射液沒(méi)有媒體報(bào)道的副作用和質(zhì)量問(wèn)題.

步長(zhǎng)制藥指出，丹紅注射液是公司子公司山東丹紅制藥有限公司生產(chǎn)的中藥注射劑，經(jīng)國(guó)家要求上市前研究批準(zhǔn)上市，2002年11月30日取得藥品注冊(cè)證(批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥批準(zhǔn)字Z20026866).

步長(zhǎng)制藥稱，一直以來(lái)，公司不斷對(duì)丹紅注射液進(jìn)行全生命周期研究，包括但不限于丹紅注射液質(zhì)量復(fù)評(píng)研究、丹紅注射液安全性研究、丹紅注射液有效性研究等.

公告稱，自2009年起，公司聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)依托國(guó)家課題，分別與河南中醫(yī)學(xué)院靠前附屬醫(yī)院、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作，對(duì)丹紅注射液開(kāi)展上市后的醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)安全性研究.以住院病應(yīng)用丹紅注射液的患者為觀察對(duì)象，臨床藥劑師(第三者)為評(píng)價(jià)者，觀察出現(xiàn)的不良反應(yīng)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)相關(guān)性評(píng)價(jià)，解決不良反應(yīng)自愿報(bào)告沒(méi)有分母，只有例子，不能提供發(fā)生率和相關(guān)性評(píng)價(jià)的問(wèn)題，與自愿報(bào)告信息相結(jié)合，更好地明確產(chǎn)品的安全性信息，共有4萬(wàn)多例使用丹紅注射液的住院患者

步長(zhǎng)制藥表示，中藥注射劑的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、指南等尚未公布，但公司根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的信心和社會(huì)責(zé)任，通過(guò)國(guó)家監(jiān)督機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家、研究型醫(yī)院的指導(dǎo)、援助，采用國(guó)際通行的藥品評(píng)價(jià)原則，在已經(jīng)上市的中藥注射劑產(chǎn)品中，率先開(kāi)展有效性再評(píng)價(jià)，客觀評(píng)價(jià)產(chǎn)品的療效，相關(guān)結(jié)果逐步完成和公布，進(jìn)一步修訂、完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).